令和3年度薬務関連通知≪抜粋≫

令和3年度通知（抜粋）

• 緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について（令和3年3月31日付、薬生総発0331第1号及び薬生血発0331第2号）　別添1　別添2　別添3　別添4　別添5　別添6　別添7　別添8
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（令和3年3月31日付、薬生機審発0331第1号及び薬生監麻発0331第15号）
• プログラムの医療機器該当性の相談について（令和3年3月31日付、事務連絡）
• 「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について（令和3年4月1日付、事務連絡）　別添
• ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年4月20日付、薬生薬審発0420第1号）
• アキシカブタゲン　シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年4月20日付、薬生機審発0420第1号）
• チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和3年4月20日付、薬生機審発0420第5号）
• 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（令和3年5月10日付、事務連絡）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（令和3年5月10日付、事務連絡）
• リソカブタゲン　マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年5月18日付、薬生機審発0518第1号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年5月21日付、薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号及び薬生監麻発0521第1号）
• コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について（令和3年5月21日付、薬生薬審発0521第5号及び薬生安発0521第5号）
• コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について（令和3年5月21日付、薬生薬審発0521第9号及び薬生安発0521第9号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年5月26日付、薬生薬審発0526第1号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和3年5月27日付、薬生薬審発0527第2号）
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月1日付、薬生発0601第1号）
• 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（令和3年6月2日付、薬生薬審発0602第3号及び薬生安発0602第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その1）について（令和3年6月9日付、薬生薬審発0609第1号）
• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（令和3年6月11日付、事務連絡）
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（令和3年6月14日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年6月17日付、薬生発0617第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月18日付、薬生薬審発0618第5号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和3年6月21日付、薬生薬審発0621第2号）
• ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（令和3年6月22日付、薬生総発0622第2号及び医政総発0622第3号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月23日付、薬生薬審発0623第1号）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日付、薬生発0625第13号）　別添
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（令和3年6月25日付、事務連絡）
• 抗原簡易キットの販売先について（令和3年6月28日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その2）について（令和3年6月30日付、薬生薬審発0630第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（令和3年7月1日付、薬生発0701第15号）　参考
• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日付、薬生監麻発0706第1号）
• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆Aについて（令和3年7月6日付、事務連絡）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年7月9日付、薬生監麻発0709第2号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年7月20日付、薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号及び薬生監麻発0720第1号）
• 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（令和3年7月26日付、薬生薬審発0726第1号及び薬生安発0726第1号）
• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（令和3年7月30日付、薬生安発0730第4号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和3年7月30日付、薬生発0730第12号）　別紙
• エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付、薬生薬審発0811第1号）
• フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付、薬生薬審発0811第5号）
• テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日付、薬生機審発0811第1号）
• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A）（令和3年8月17日付、事務連絡）
• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月19日付、薬生安発0819第1号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI－High）を有する固定癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について（令和3年8月25日付、薬生薬審発0825第5号）　別添　参考1　参考2　参考3　参考4　参考5　参考6　参考7　参考8
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和3年8月25日付、薬生薬審発0825第9号）　参考
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年8月25日付、薬生発0825第1号）
• ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年8月25日付、薬生薬審発0825第1号）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月26日付薬生副発0826第1号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日付、薬生薬審発0830第4号及び薬生安発0830第1号）
• 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）（令和3年9月1日付、事務連絡）
• ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（令和3年9月6日付、事務連絡） 参考
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年9月6日付、薬生薬審発0906第2号及び薬生安発0906第16号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（令和3年9月6日付、薬生薬審発0906第6号、薬生安発0906第20号及び薬生血発0906第1号）
• 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（令和3年9月8日付、薬生発0908第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その3）について（令和3年9月8日付、薬生薬審発0908第1号）
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（令和3年9月10日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その4）について（令和3年9月22日付、薬生薬審発0922第1号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和3年9月27日付、薬生薬審発0927第1号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年9月28日付、薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号及び薬生監麻発0928第1号）
• 抗原簡易キットの販売先について（その2）（令和3年10月15日付、事務連絡）　参考1　参考2
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年10月21日付、薬生発1021第1号）
• 「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について（令和3年10月25日付、薬生総発1025第1号）　別添1　別添2
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2020年　年報」の周知について（令和3年11月4日付、薬生総発1104第1号及び薬生安発1104第1号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年11月9日付、薬生監麻発1109第1号）
• 抗原簡易キットの販売先について（その3）（令和3年11月19日付、事務連絡）
• アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年11月24日付、薬生薬審発1124第1号）
• ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和3年11月24日付、薬生薬審発1124第5号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（令和3年11月25日付、薬生薬審発1125第3号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（令和3年11月25日付、薬生薬審発1125第7号）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて（その2）（令和3年12月2日付、事務連絡）
• 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（令和3年12月6日付、薬生安発1206第1号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年12月17日付、薬生監麻発1217第1号）
• 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について（令和3年12月17日付、事務連絡）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について（令和3年12月24日付、薬生薬審発1224第6号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について（令和3年12月24日付、薬生薬審発1224第10号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年12月24日付、薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号及び薬生監麻発1224第3号）
• 中和抗体薬の承認条件の変更について（令和3年12月24日付、薬生薬審発1224第20号及び薬生安発1224第6号）
• 抗原簡易キットの販売先について（その4）（令和4年1月14日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年1月19日付、薬生発0119第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年1月20日付、薬生薬審発0120第1号）
• ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて（令和4年1月21日付、事務連絡）
• 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（令和4年1月26日付、事務連絡）
• 抗原簡易キットの販売先について（その5）（令和4年1月27日付、事務連絡）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年1月28日付、薬生薬審発0128第1号及び薬生安発0128第1号）
• 毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（令和4年1月28日付、薬生発0128第1号）
• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（令和4年2月3日付、薬生監麻発0203第1号）
• 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（令和4年2月3日付、事務連絡）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年2月4日付、薬生薬審発0204第6号及び薬生安発0204第4号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和4年2月10日付、薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号及び薬生監麻発0210第1号）
• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（令和4年2月18日付、薬生安発0218第1号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和4年2月25日付、薬生薬審発0225第6号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年2月25日付、薬生薬審発0225第2号及び薬生安発0225第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年3月7日付、薬生発0307第4号）
• 健康サポート薬局に関するQ&Aについて（その4）（令和4年3月8日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その7）について（令和4年3月9日付、薬生薬審発0309第1号）
• 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について（令和4年3月9日付、事務連絡）
• 令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（令和4年3月11日付、薬生監麻発0311第1号）
• 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（令和4年3月14日付、事務連絡）
• 申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（令和4年3月14日付、薬生発0314第8号）
• 医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（令和4年3月18日付、薬生発0318第1号）
• 離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について（令和4年3月23日付、薬生総発0323第2号及び医政総発0323第3号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その8）について（令和4年3月23日付、薬生薬審発0323第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年3月23日付、薬生薬審発0323第7号）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第26回報告書」の周知について（令和4年3月25日付、薬生総発0325第1号及び薬生安発0325第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年3月28日付、薬生発0328第1号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について（令和4年3月28日付、薬生薬審発0328第1号）
• 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて（令和4年3月29日付、薬生総発0329第4号）　別紙1　別紙2
• 登録販売者に対する研修の実施について（令和4年3月29日付、薬生発0329第5号）
• 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａについて（令和4年3月29日付、事務連絡）
• 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その2）（令和4年3月31日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）（令和4年3月31日付、薬生発0331第17号）
• オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて（令和4年3月31日付、事務連絡）
• 調剤された薬剤の薬局からの配送等について（令和4年3月31日付、事務連絡）
• 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（令和4年3月31日付、事務連絡）

• 平成22年度分
• 平成23年度分
• 平成24年度分
• 平成25年度分
• 平成26年度分
• 平成27年度分
• 平成28年度分
• 平成29年度分
• 平成30年度分
• 令和元年度分
• 令和2年度分