令和2年度薬務関連通知≪抜粋≫

令和2年度通知（抜粋）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（令和2年3月31日付、薬生発0331第36号）
• 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて（令和2年4月10日付、事務連絡）
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和2年4月15日付、薬生安発0415第1号）
• 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について（令和2年4月28日付、事務連絡）
• 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について（令和2年4月30日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について（令和2年5月2日付、薬生発0502第1号）
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和2年5月8日付、薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号）
• レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（令和2年5月7日付、薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和2年5月29日付、薬生薬審発0529第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その1）について（令和2年6月10日付、薬生薬審発0610第1号）
• 毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（令和2年6月24日付、薬生発0624第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その2）について（令和2年6月25日付、薬生薬審発0625第9号）
• 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（令和2年7月8日付、薬生発0708第8号）
• 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの流通に係る対応について（協力依頼）（令和2年7月8日付、健健発0708第1号) 
• 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について（令和2年7月13日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（令和2年7月28日付、薬生発0728第1号）　別添　参考　新旧対照条文
• 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について（令和2年7月30日付、事務連絡）
• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和2年8月7日付、薬生安発0807第1号）
• オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(令和2年8月17日付、薬生薬審発0817第1号、薬生安発0817第1号)
• ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(令和2年8月21日付、薬生薬審発0821第1号)　
  別紙 参考1 参考2 参考3～7
• デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(令和2年8月21日付、薬生薬審発0821第5号)
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和2年8月25日付、薬生安発0825第1号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和2年8月25日付、薬生監麻発0825第1号)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和2年8月26日付、薬生発0826第1号）
• 医薬品、医療機関等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（令和2年8月31日付、薬生総発0831第6号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和2年8月31日付、薬生発0831第20号）
  別添1　別添2　別添3
• 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について（令和2年9月1日付、事務連絡）
• 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局への対応)　(令和2年9月4日付、事務連絡)
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その3)について(令和2年9月9日付、薬生薬審発0909第2号)
• 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供)　(令和2年9月11日付、事務連絡) 別添
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その4）について（令和2年9月23日付、薬生薬審発0923第1号）
• アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について（令和2年9月25日付、薬生薬審発0925第17号）　別紙　別添　参考1　参考2　参考3
• ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫,、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(令和2年9月25日付、薬生薬審発0925第13号)　別紙　参考1　参考2　参考3　参考4　参考5　参考6　参考7　参考8　参考9
• ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(令和2年9月25日付、薬生薬審発0925第8号)
• パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について(令和2年9月25日付、薬生薬審発0925第3号、薬生安発0925第2号)
• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について(令和2年10月7日付、薬生機発1007第1号、薬生安発1007第1号)　別添
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2019年　年報」の周知について（令和2年10月7日付、薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号）
• 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年10月6日付、薬生発1006第1号)　別紙
• 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(令和2年10月19日付、薬生監麻発1019第2号)　別添
• オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について(令和2年10月29日付、薬生総発1029第1号、薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号、薬生監麻発1029第1号)　別紙・別添
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和2年11月19日付、薬生発1119第1号）
• セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(令和2年11月20日付、薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号)
• デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(令和2年11月24日付、薬生薬審発1124第1号)
  別紙　別添1　別添2　別添3
• ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫,、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(令和2年11月27日付、薬生薬審発1127第1号)　別紙　参考1　参考2　参考3　参考4　参考5　参考6　参考7　参考8　参考9
• エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和2年12月2日付、薬生薬審発1202第5号)
  別紙　別添
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その5)について(令和2年12月9日付、薬生薬審発1209第1号)
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その6)について(令和2年12月24日付、薬生薬審発1224第1号)
• アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について（令和2年12月25日付、薬生薬審発1225第5号）　
  別紙　別添
• ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について(令和2年12月25日付、薬生薬審発1225第9号、薬生安発1225第1号)
• バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(令和2年12月25日付、薬生薬審発1225第1号) 別添
• 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について(令和2年12月25日付、事務連絡) 別添
• 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日付、薬生発1225第3号)
• 大麻取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月8日付、薬生発0108第2号)
• 「新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その6)について」の一部訂正について(令和3年1月15日付、事務連絡)
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(令和3年1月15日付、薬生安発0115第1号)　別添1、2
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和3年1月15日付、薬生監麻発0115第1号)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年1月22日付、薬生発0122第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について(令和3年1月22日付、薬生発0122第6号)　別紙
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(令和3年1月29日付、薬生発0129第2号)別添1　別添2
• 未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて(通知)　(令和3年2月1日付、薬第1498号)
• 薬局機能情報提供制度の改正について(令和3年1月29日付、薬生発0129第8号)
• 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意事項について」の改正について(令和3年1月29日付、薬生総発0129第5号)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(認定薬局関係)　(令和3年1月29日付、薬生発0129第6号)
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(令和3年1月29日付、事務連絡)
• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付、薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号)
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年1月29日付、薬生発0129第5号) 別添
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて(令和3年1月29日付、薬生発0129第7号)
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答(Q&A)」について」(令和3年2月8日付、事務連絡)　別添
• コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用にあたっての留意事項について(令和3年2月14日付、薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号)
• 特例承認に係る医薬品に関する特例について(令和3年2月14日付、薬生薬審発0214第5号、薬生安発0214第5号、薬生監麻発0214第1号)
• アベルマブ(遺伝子組替え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(令和3年2月24日付、薬生薬審発0224第1号)　別添
• 医薬品等の注意事項等情報の提供について(令和3年2月19日付、薬生安発0219第1号)
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その7)について(令和3年3月10日付、薬生薬審発0310第1号)
• サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(令和3年3月15日付、薬生安発0315第2号、薬生監麻発0315第6号)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年3月15日付、薬生発0315第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　令和2年度(その8)について(令和3年3月25日付、薬生薬審発0325第1号)
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第24回報告書」の周知について（令和3年3月26日付、薬生総発0326第1号、薬生安発0326第6号）
• 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(令和3年3月25日付、薬生発0325第22号)　別添

• 平成22年度分
• 平成23年度分
• 平成24年度分
• 平成25年度分
• 平成26年度分
• 平成27年度分
• 平成28年度分
• 平成29年度分
• 平成30年度分
• 令和元年度分