令和5年度薬務関連通知≪抜粋≫

令和5年度通知（抜粋）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（令和6年3月29日付、医薬安発0329第1号,医薬機審発0329第2号 ） 
• 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（令和6年3月29日付、医薬発0329第10号  ）
• N－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について （令和6年3月29日付、事務連絡 ）
• 令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（令和6年3月29日付、医薬監麻発0329第6号 ） R4後発品品質確保対策事業検査結果報告書
• 厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の改正について（令和6年3月29日付、医薬発0329第35号  ）
• 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（令和6年3月28日付、事務連絡 ）
• セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（令和6年3月28日付、事務連絡 ）
• 要指導医薬品として指定された医薬品について（令和6年3月28日付、事務連絡 ）
• 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（令和6年3月28日付、医薬機審発0328第6号 ）
• 薬剤師臨床研修ガイドラインについて（令和6年3月26日付、事務連絡 ）、薬剤師臨床研修ガイドライン
• 医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（令和6年3月13日付、医政産情企発0313第4号 ）
• 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（令和6年3月25日付、事務連絡 ）
• 「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について（通知）（令和6年3月25日付、医薬発0325第1号 ）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について(医薬総発0325第1号,医薬安発0325第7号)、第30回報告書
• 健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（令和6年3月26日付、医薬発0326第3号 ）
• クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日付、医薬薬審発0326第2号）
• エルラナタマブ（遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日付、医薬薬審発0326第1号,医薬安発0326第1号 ）
• バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和6年3月26日付、医薬薬審発0326第3号 ）
• 新型コロナに伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（令和6年3月25日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（令和6年3月21日付、医薬薬審発0321第3号 ）
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（令和6年3月26日付、事務連絡）
• 要指導医薬品として承認された医薬品について（令和6年3月18日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和6年3月6日付、医薬発0306第5号）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について （令和6年3月6日付、医薬薬審発0306第1号 ）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年3月5日付、医薬薬審発0305第1号 ）
• 令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて(令和6年3月5日付、事務連絡）
• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆A（その4）について（令和6年2月21日付　事務連絡）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（令和6年2月19日付、医薬発0219第1号）
• 補聴器の適正な販売等の徹底について （令和6年2月13日付、医薬機審発0213第7号)
• ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（令和6年2月13日付、事務連絡）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（令和6年2月9日付、医薬薬審発 0209第1号）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和6年2月8日付、医薬発0208第7号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和6年2月5日付、 医薬薬審発0205第1号及び医薬安発0205第1号 ）
• 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について（令和6年1月26日付、医薬薬審発0126第5号 ）
• 毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について（令和6年1月26日付、医薬薬審発0126第3号）
• カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE）感染症治療薬セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物（フェトロージャ点滴静注用1g）の適正使用について（令和6年1月25日付、事務連絡）参考
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（ 施行通知）（令和6年1月19日付、医薬発0119第1号 ）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年1月18日付、医薬薬審発0118第2号 ）
• ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年1月18日付、医薬薬審発0118第1号 ）
• 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（令和5年12月28日付、医薬発1228 第1号及び医政発1228第2号、保発1228第2号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（ 施行通知） （令和5年12月27日付、医薬発1227第1号）
• 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和5年12月26日付、医薬発1226第2号）
• 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（令和5年12月22日付、医薬薬審発1222第1号及び医薬安発1222第1号）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について （令和5年12月20日付、医薬薬審発1220第1号）
• 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について （令和5年12月19日付、医薬総発1219第1号、医薬安発1219第1号）
• レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （令和5年12月19日付、医薬機審発1219第2号）
• 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（令和5年12月14日付、医政産情企発1214第1号）参考資料　別添
• 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について（令和5年12月13日付、医薬発1213第1号）
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和5年12月8日付、 医薬安発1208 第1号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年12月8日付、 医薬監麻発1208第1号）
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について（令和5年12月6日付、医薬薬審発1206第2号）
• イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年12月6日付、医薬機審発1206第1号）
• テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（令和5年12月4日付、医薬薬審発1204第1号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（令和5年11月24日付、医薬薬審発 1124第4号）
  参考：最適使用推進ガイドライン　ニボルマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年11月24日付、医薬薬審発1124第1号）
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和5年11月24日付、医薬薬審発1124第2号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年11月22日付、医薬発1122第4号）
• セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について （令和5年11月21日付、医薬薬審発1121第1号）
• エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年11月21日付、医薬薬審発1121第2号）
• インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（令和5年11月21日付、医薬薬審発1121第3号） 
• 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（令和5年11月17日付、事務連絡）
• 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日付、事務連絡）
• 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（令和5年11月14日付、事務連絡）
• 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について （令和5年11月2日付、事務連絡）
• 薬局機能情報提供制度の改正について （令和5年11月1日付、医薬発1101第2号）
• 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （令和5年11月1日付、医薬総発1101第2号）
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和5年10月31日付、医薬安発1031 第1号）、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年10月31日付、医薬監麻発1031第2号 ）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（令和5年10月26日付、医薬発1026第1号）
• 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（令和5年10月20日付、事務連絡）
• 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（令和5年10 月13 日付、医政参発1013 第1 号及び医薬総発1013第1号）
• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する（Q＆A）について（令和5年10 月10 日、事務連絡）
• ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（令和5年9月29日付、事務連絡）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2022年 年報」の周知について（令和5年9月28日付、医薬総発0928第2号及び医薬安発0928第7号）　2022年年報　第29回報告書
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（令和5年9月27日付、医薬薬審発0927第3号）
• ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年9月25日付、 医薬薬審発0925 第3号）
• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（令和5年9月25日付、 医薬薬審発0925 第2号）
• エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年9月25日付、医薬薬審発0925第1号及び医薬安発0925第1号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年9月15日付、医薬監麻発0915第1号）
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(令和5年9月15日付、医薬安発0915第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年9月14日付、医薬薬審発0914第1号）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（令和5年9月8日付、事務連絡）
• 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（令和5年9月7日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（令和5年9月6日付、医薬薬審発0906第3号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年8月31日付、薬生発0831第3号）参考
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）（令和5年8月30日付、事務連絡）
• 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（令和5年8月30日付、薬生発0830第1号）
• 国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の 施行等について （オンライン服薬指導関係）（令和5年8月25日付、薬生発0825第1号）
• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（令和5年8月23日付、薬生安発00823第1号）　別添
• 要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年8月22日付、事務連絡）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年7月25日付、薬生発0725第1号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和5年7月24日、薬生薬審発0724第2号、薬生安発0724第1号）
• 香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について （情報提供）（令和5年7月19日付、事務連絡）別添　ポスター
• 二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（令和5年7月19日付、薬生発0719第3号）
• 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（令和5年6月30日付、薬生機審発0630第5号）
• 医薬品等輸入確認要領の改正について（令和5年6月30日付、 薬生監麻発0630第2号) 別添参考
• パキロビッドパック（国購入品 )の使用期限の訂正について（令和5年6月30日付、事務連絡）
• オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（令和5年6月30日付、事務連絡）
• 「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について(令和5年6月30日付、薬生薬審発0630 第1号及び薬生監麻発0630 第7号）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）（令和5年6月29日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（令和5年6月28日、薬生薬審発0628第4号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リンパ腫 ）の作成及び最適使用推進ガイドラン （古典的ホジキンリンパ腫 ）の一部改正について（令和5年6月26日付、薬生薬審発0626第1号）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の適正使用について （再周知 ）（令和5年6月22日付、事務連絡）別添1　別添2　別添3
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(令和5年6月21日付、薬生発0621第1号）
• ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の対応について（令和5年6月8日付、事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（令和5年6月7日付、 薬生薬審発0607第9号）
• 毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）　別添1　別添2（令和5年5月26日付、薬生発0526第1号）
• ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(令和5年5月25日付、薬生薬審発0525 第1号 ）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）(令和5年5月22日付、事務連絡）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）(令和5年5月22日付、事務連絡）
• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）(令和5年5月22日付、事務連絡）
• 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（令和5年5月19日付、薬生安発0519 第1号 ）
• 新型コロナウイルス感染症治療薬 /発症抑制薬の使用期限の取扱いについて(令和5年5月19日付、事務連絡）
• PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて(令和5年5月16日付、事務連絡）
• ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）(令和5年4月28 日付、薬生薬審発0428 第5号、こ成母第54号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一を改正告示について（令和5年4月28 日付、 薬生発0428第1号）
• ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて（令和5年4月24日付、事務連絡）
• ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて（令和5年4月21日付、事務連絡）
• 人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（令和5年4月19日付、事務連絡）
   
• 平成22年度分
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• 令和元年度分
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• 令和3年度分
• 令和4年度4月～10月分
• 令和4年度11月分～3月分