令和4年度薬務関連通知2≪抜粋≫
令和4年度11月以降通知（抜粋）
令和4年度4月～10月通知はこちら
- テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイ ドライン（気管支喘息）について(令和4年11月15日薬生薬審発1115第1号)
- ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について(令和4年11月15日薬生薬審発1115第5号)
- フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について(令和4年11月15日薬生薬審発1115第9号)
- エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について(令和4年11月15日薬生薬審発1115第13号)
- 緊急承認に係る医薬品に関する特例について(令和4年11月22日薬生薬審発1122第5号、薬生安発1122第1号、薬生監麻発1122第1号 )
- 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(令和4年11月29日事務連絡)
- 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(令和4年11月29日薬生薬審発1129第1号)
- エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて(令和4年11月30日事務連絡)
- 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について(令和4年12月7日薬生薬審発1207第1号)
- 中古医療機器の販売等に係る通知等について(令和4年12月13日薬生機審発1213第1号)
- 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う 既存品目等の取扱いについて(令和4年12月14日薬生機審発1214第1号)
- 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて(令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号)
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(令和4年12月16日薬生安発1216第1号)
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和4年12月16日薬生安発1216第5号)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(令和4年12月16日薬生発1216第1号)
- 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一 般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造 販売時等の取扱いについて(令和4年12月16日薬生機審発1216第1号、薬生安発1216第4号、薬生監麻発1216第15号)
- 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について(令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号) 別添1 別添2
- 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（令和4年12月27日薬生監麻発1227第2号 ）
- リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和4年12月20日薬生機審発1220第1号)
- アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和4年12月20日薬生機審発1220第2号)
- 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について(令和4年12月21日薬生薬審発1221第1号)
- 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について(令和4年12月21日薬生薬審発1221第4号)
- デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について（令和4年12月23日薬生薬審発1223第1号）別添
- シリカやケイ素を摂取できるとうたった飲料、健康食品等に関する 監視指導の徹底について（令和4年12月26日薬生監麻発1226第1号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の 有効成分の一部を改正する件について（令和4年12月27日薬生発1227第3号）
- 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について（令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号）
- リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について（令和4年12月27日事務連絡）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について （令和4年12月28日薬生発1228第1号）【参考】政省令本文
- アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で 効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和5年1月17日薬生薬審発0117第1号）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (令和5年1月19日薬生安発0119第1号)
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和5年1月19日薬生監麻発0119第2号)
- 治験に係る情報提供の取扱いについて(令和5年1月24日薬生監麻発0124第1号)
- 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(令和5年1月26日薬生発0126第2号、医政発0126第1号、保発0126第2号)
- 電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について(令和5年1月26日薬生発0126第3号)
- HPKIカードのリモート署名における電子証明書について(令和5年1月26日事務連絡)
- 医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について(令和5年1月27日薬生発第0127第1号)
- レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(令和5年1月31日薬生薬審発第0131第1号、薬生安発0131第1号 )
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について(令和薬生薬審発第0209第1号)
- アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について(令和5年2月9日薬生薬審発0209第1号)
- 「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について(令和5年2月9日事務連絡)
- 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、 胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌） の一部改正について」の一部訂正について(令和5年2月9日事務連絡)
- ビンポセチンの医薬品成分該当性について(令和5年2月17日事務連絡)
- 要指導医薬品として指定された医薬品について(令和5年2月17日事務連絡)
- 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について リスト (令和5年2月17日薬生監麻発0217第1号)
- 要指導医薬品として指定された医薬品について(令和5年2月17日事務連絡)
- ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて(令和5年2月28日事務連絡)
- ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて(令和5年2月28日事務連絡)
- ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について(令和5年2月28日薬生薬審発0228第12号)
- オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて(令和5年3月1日事務連絡)
- 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について(令和5年3月3日事務連絡)
- 新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号)
- 新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号)
- 人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(令和5年2月28日薬生安発0228第5号、薬生血発0228第4号)
- 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について(令和5年3月1日事務連絡)
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和5年3月3日薬生薬審発0303第4号、薬生安発0303第1号)
- 爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について(令和5年3月3日薬生総発0303第1号、薬生薬審発0303第1号、薬生監麻発0303第3号)
- 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について(令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号 )
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について(令和5年3月9日事務連絡)
- 令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(令和5年3月9日薬生監麻発0309第2号 )
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(令和5年3月10日薬生発0310第1号 )
- 令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(令和5年3月9日薬生監麻発0309第2号)
- トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和5年3月14日薬生薬審発0314第1号）
- セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（令和5年3月14日薬生薬審発0314第2号）
- ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて(令和5年3月16日薬生総発0316第1号、医政総発0316第2号)
- 一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて(令和5年3月22日事務連絡)
- 新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号 )
- 新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号 )
- 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について (令和5年3月24日 薬生薬審発0324第1号)
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジ キンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライ ト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、 原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について(令和5年3月27日薬生薬審発0327第8号 )
- ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について(令和5年3月27日薬生薬審発0327第2号 )
- ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について(令和5年3月27日薬生薬審発0327第4号、薬生安発0327第6号)
- 要指導医薬品として指定された医薬品について(令和5年3月27日事務連絡)
- 「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について(令和5年3月31日薬生安発0331第1号）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(令和5年3月31日薬生監麻発0331第1号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和5年3月31日 薬生発0331第14号) 別添
- 登録販売者に対する研修の実施要領について(令和5年3月31日薬生総発0331第6号）別添1・2・7・8・9 別添3～6
- 登録販売者制度の取扱い等について(令和5年3月31日薬生発0331第16号）別紙様式
- 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について(令和5年3月31日 医政参発0331第1号、薬生機審発0331第16号、薬生安発0331第8号)
- 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について（通知）(令和5年3月29日 個情第522号、産情発0329第2号、薬生発0329第29号、老発0329第4号） 別添1 別添2
- HIFU に関する監視指導の徹底について(令和5年3月31日 薬生監麻発0331 第12 号） 別添
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について(令和5年3月31日 薬生機審発0331 第1号、薬生監麻発0331 第4号）
- プログラムの医療機器該当性判断事例について(令和5年3月31日 事務連絡）
- 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて(令和5年3月31日一部改正 事務連絡）
- 電子版お薬手帳ガイドラインについて(令和5年3月31日 薬生総発0331第1号)
- 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について(令和5年3月31日 薬生薬審発0331第1号）
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