薬局製造販売医薬品製造販売業許可等の手続き
1. 許可申請
2. 承認申請
3. 製造販売届
4. 許可更新申請
5. 変更届
6. 承認事項軽微変更届
7. 休止・廃止・再開届
8. 承認整理届
9. 許可証書換え交付申請
10. 許可証再交付申請
11. その他参考様式（遅延理由書、添付書類の省略）
許可申請
薬局において新たに医薬品（薬局製造販売医薬品）を製造販売する際に必要な許可申請書類です。
手数料 7,600円
標準処理期間 21日間（土日・祝日等を除く。）（許可基準調査の状況等によっては、このとおりではありません。）
許可証交付について
許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。
1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
2. A4クリアファイル（郵送時に使用）
承認申請
承認書交付について
承認申請手続き終了後の承認書 の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
なお、郵送中の承認書の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。
1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
2. A4クリアファイル（郵送時に使用）
製造販売届
薬局製造販売医薬品製造販売業において製造販売する承認不要品目の届出を行う際に必要な届出書類です。
提出部数 2部
届出方法
郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
1．製造販売する承認不要品目の取り扱い開始前の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
2．返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります
許可更新申請
- 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書（PDF形式・ ワード形式）
- 許可証
- 製造販売承認品目販売名一覧表（薬局製剤指針収載医薬品417品目＋日本薬局方収載医薬品9品目の場合、申請書の備考欄への記載により添付を要しない。）
- 精神機能の障害に関する医師の診断書（※注）
（※注）申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ
（注意事項）更新申請をする場合は、有効期限よりも前に余裕を持って行ってください。
許可証交付について
許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。
1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
2. A4クリアファイル（郵送時に使用）
変更届
届出方法
郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
1．変更後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
2．控えが必要な場合には、変更届の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。
届出事項及び提出書類
1．変更後30日以内に届け出る事項
変更事由発生後30日以内に届け出てください。期間を過ぎてしまった場合には、遅延理由書の添付が必要です。
（1）薬局の開設者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は本社所在地）
（2）薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（ 法人の場合のみ）
（3）総括製造販売責任者の氏名又は住所
（4）薬局（主たる機能を有する事務所）の名称
ア 変更届書（変更届書PDF形式・変更届書ワード形式）
イ 薬局の変更届書が提出されることにより、添付書類は省略することができます。
承認事項軽微変更届
薬局の名称変更に伴う製造販売承認品目の販売名を変更する際に必要な届出書類です。
提出部数 2部
届出方法
郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
1．変更後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
2．返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります
休止・廃止・再開届
業務を廃止等する際の必要書類です。休止・廃止・再開後30日以内に届け出てください。期間を過ぎてしまった場合には、遅延理由書の添付が必要です。
届出方法
郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
1．休止・廃止・再開後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください。
2．控えが必要な場合には、休止・廃止・再開届書の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。
承認整理届
届出方法
郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
1．事由発生後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください。
2．控えが必要な場合には、承認整理届書の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。
- 承認整理届書（PDF形式・ワード形式）
- 薬局製造販売医薬品製造販売承認書（平成17年3月以前に旧法により製造承認を受けた場合は、医薬品製造承認書）
- 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届（当該届出をした場合のみ）
許可証書換え交付申請
標準処理期間 6日間（土日・祝日等を除く。）
許可証交付について
許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。
1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
2. A4クリアファイル（郵送時に使用）
許可証再交付申請
標準処理期間 6日間（土日・祝日等を除く。）
許可証交付について
許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。
1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
2. A4クリアファイル（郵送時に使用）
このページについてのご意見・お問い合わせ
- 保健所保健総務課 医事薬事係
-
- 電話 047-409-3759
- FAX 047-409-2952
- メールフォームでの
ご意見・お問い合わせ
〒273-8506千葉県船橋市北本町1-16-55
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