薬局製造販売医薬品製造業許可等の手続き

1. 許可申請
2. 許可更新申請
3. 変更届
4. 休止・廃止・再開届
5. 許可証書換え交付申請
6. 許可証再交付申請
7. その他参考様式（遅延理由書、添付書類の省略）

許可申請

　薬局において新たに医薬品（薬局製造販売医薬品）を製造する際に必要な許可申請書類です。
　手数料　14,400円
　標準処理期間　21日間（土日・祝日等を除く。）（許可基準調査の状況等によっては、このとおりではありません。）

1. 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 厚生労働大臣の登録を受けた試験機関との契約書

許可更新申請

　薬局製造販売医薬品製造業の許可を更新する際に必要な許可更新申請書類です。
　手数料　7,200円
　標準処理期間　7日間（土日・祝日等を除く。）

1. 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 許可証
3. 精神機能の障害に関する医師の診断書（※注）
   （※注）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

　（注意）更新申請をする場合は、有効期限よりも前に余裕を持って行ってください。

許可証交付について

　許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
　なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。

　1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
　2. A4クリアファイル（郵送時に使用）

変更届

届出方法

　郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
　1．変更後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
　2．控えが必要な場合には、変更届の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
　3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。

届出事項及び提出書類

　1．変更後30日以内に届け出る事項

　変更事由発生後30日以内に届け出てください。期間を過ぎてしまった場合には、遅延理由書の添付が必要です。

（1）薬局の開設者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は本社所在地）

（2）薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合のみ）

（3）薬局の構造設備の主要部分（薬局等の区画・面積及び調剤室等)

（4）製造管理者の氏名又は住所

（5）薬局（製造所）の名称

　　　ア　変更届書（PDF形式・ ワード形式） 
　　　イ　薬局の変更届書が提出されることにより、添付書類は省略することができます。​​​​

休止・廃止・再開届

1. 休止・廃止・再開届（PDF形式・ワード形式）
2. 許可証（廃止の場合）

許可証書換え交付申請

1. 薬局製造販売医薬品製造業許可証書換え交付申請書（PDF形式・ワード形式）
2. 許可証

許可証再交付申請

1. 薬局製造販売医薬品製造業許可証再交付申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 許可証（破れ・汚れなどの場合）

許可証交付について

　許可申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
　なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。

　1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
　2. A4クリアファイル（郵送時に使用）

その他参考様式

1. 遅延理由書（PDF形式・ワード形式）
2. 添付書類省略（PDF形式・ ワード形式）