高度管理医療機器等販売業・貸与業許可等の手続き

1. 許可申請
2. 許可更新申請
3. 変更届
4. 休止・廃止・再開届
5. 許可証書換え交付申請
6. 許可証再交付申請
7. 管理者兼務許可申請
8. その他参考様式（遅延理由書、添付書類の省略）

許可申請（事前にご相談ください）

　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業を新しく始める際に必要な許可申請書類です。
　手数料 34,100円
　標準処理期間　14日間（土日・祝日等を除く。）（許可基準調査の状況等によっては、このとおりではありません。）

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 営業所の平面図（高度管理医療機器プログラムを取り扱う営業所は除く。）（PDF形式・ ワード形式）
3. 管理者の雇用証明書（PDF形式・ワード形式）
4. 資格を証する書類の原本（返却します。）
5. 資格を証明する書類の写し
6. 登記事項証明書（申請書が法人である場合のみ必要）
7. 役員の業務分掌表（全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要）（エクセル形式）
8. 精神機能の障害に関する医師の診断書（※注）
   （※注）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

許可更新申請

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を更新する際の必要書類です。
　手数料 12,700円
　標準処理期間　7日間（土日・祝日等を除く。）

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業更新申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 役員の業務分掌表（全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要）（エクセル形式）
3. 許可証
4. 管理者の継続研修の受講を証明する書類（直近のもの）の原本（返却します。）
5. 精神機能の障害に関する医師の診断書（※注）
   （※注）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ

（注意）更新申請をする場合は、有効期限よりも前に余裕を持って行ってください。

許可証交付について

　許可更新申請手続き終了後の許可証の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
　なお、郵送中の許可証の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。

　1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
　2. A4クリアファイル（郵送時に使用）

変更届

届出方法

　郵送で受付可能です。ただし、資格証の提示が必要となる手続き（管理者の変更）は、郵送による受付ができません。注意事項は、以下のとおりです。
　1．変更後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
　2．控えが必要な場合には、変更届の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
　3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。

薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）

　令和3年8月1日から、備考欄に令和3年8月1日時点の責任役員を追記する必要がある場合があります。責任役員の追記事項は、1度提出すれば、次回からは不要です。

　例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
　　　上記の者は、法第5条第3号のイからトの欠格条項に該当しない。

届出事項及び提出書類

　変更後30日以内に届け出る事項

　（1）申請者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地）

　　　ア　申請者が法人のとき
　　　（ア）変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　（イ）登記事項証明書（変更の前後が確認できる履歴事項全部証明書等）
　　　　　※　別法人の許可に変更したい場合は、変更届の対象ではありません。
　　　イ　申請者が個人のとき
　　　（ア）変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　（イ）（氏名変更の場合）戸籍謄本等（変更の前後が確認できるもの）
　　　　　※　個人名義から法人名義の許可に変更したい場合は、変更届の対象ではありません。

　　　（注意）許可証書換え交付申請をすることができます。

　（2）薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）（法人の場合のみ）

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　イ　役員の業務分掌表（エクセル形式）
　　　　※　代表取締役、取締役をすべて記載し、そのうえで責任役員を画定してください。
　　　　※　代表権のある役員については、全員責任役員に入れてください。
　　　　※　全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要です。
　　　ウ　登記事項証明書（変更の前後が確認できるもの）
　　　エ　新たな責任役員が「法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者」に該当する
　　　　ときは、いずれに該当するかを備考欄に記載し 、必要に応じ診断書を添付してください。

　（3）営業所の構造設備の主要な部分

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　イ　変更前後の平面図（PDF形式・ワード形式）

　（4）管理者の氏名、住所

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。)
　　　イ　雇用証明書（PDF形式・ワード形式）
　　　ウ　資格を証する書類の原本（返却します。）
　　　エ　資格を証する書類の写し

　（5）営業所の名称

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）

　　（注意）許可証書換え交付申請をすることができます。

　（6）許可の別

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）

　　（注意）許可証書換え交付申請をすることができます。

休止、廃止、再開届

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の廃止等する際の必要書類です。休止・廃止・再開後30日以内に届け出てください。期間を過ぎてしまった場合には、遅延理由書の添付が必要です。

届出方法

　郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
　1．休止・廃止・再開後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください。
　2．控えが必要な場合には、休止・廃止・再開届書の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
　3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。

1. 休止・廃止・再開届書（PDF形式・ワード形式）
2. 許可証（廃止の場合）

許可証書換え交付申請

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証を書き換える際の必要書類です。
　手数料 2,500円
　標準処理期間　6日間（土日・祝日等を除く。）

1. 許可証書換え交付申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 許可証

許可証再交付申請

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証を再交付する際の必要書類です。
　手数料 3,500円
　標準処理期間　6日間（土日・祝日等を除く。）

1. 許可証再交付申請書（PDF形式・ ワード形式）
2. 許可証（破れ・汚れの場合）

管理者兼務許可申請

　管理者を兼務等する際の必要書類です。

　1. 管理者兼務許可申請書（PDF形式・ワード形式）
　2. 管理者兼務廃止届（PDF形式・ワード形式）

許可書交付について

　管理者兼務許可申請手続き終了後の許可書の交付について、郵送による受け取りを希望される場合には、手続き時に以下をご提出ください。
　なお、郵送中の許可書の破損・汚れ・紛失等に関しての責任は一切負えませんので、予めご了承ください。

　1. レターパックプラス（宛先を記入したもの）
　2. A4クリアファイル（郵送時に使用）

その他参考様式

1. 遅延理由書（PDF形式・ワード形式）
2. 添付書類省略（PDF形式・ワード形式）