管理医療機器販売業・貸与業届出等の手続き

1. 届出
2. 変更届
3. 廃止届
4. その他参考様式（遅延理由書、添付書類の省略）

届出

　管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の販売業又は貸与業を新しく始める際に必要な届出書類です。
　提出部数：2部

1. 管理医療機器販売業・貸与業届出書（PDF形式・ ワード形式）
2. 営業所の平面図（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。）（PDF形式・ ワード形式）
3. 資格を証する書類の原本（返却します。）
4. 資格を証する書類の写し
5. 役員の業務分掌表（全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要）（エクセル形式）

変更届

届出方法

　郵送で受付可能です。ただし、資格証の提示が必要となる手続き（管理者の変更）は、郵送による受付ができません。注意事項は、以下のとおりです。
　1．変更後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください（届出日は保健所が届出を受理した日となります ）。
　2．控えが必要な場合には、変更届の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
　3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。

薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）

　令和3年8月1日から、備考欄に令和3年8月1日時点の責任役員を追記する必要がある場合があります。責任役員の追記事項は、1度提出すれば、次回からは不要です。

　例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
　　　上記の者は、法第5条第3号のイからトの欠格条項に該当しない。

届出事項及び提出書類

　変更後30日以内に届け出る事項

　（1）届出者の氏名又は住所（法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地）

　　　ア　届出者が法人のとき
　　　（ア）変更届書（PDF形式・ ワード形式）
　　　　　※　別法人の届出に変更したい場合は、変更届の対象ではありません。
　　　イ　届出者が個人のとき
　　　（ア）変更届書（PDF形式・ ワード形式）
　　　　　※　個人名義から法人名義の届出に変更したい場合は、変更届の対象ではありません。

　（2）薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）（法人の場合のみ）

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　イ　役員の業務分掌表（エクセル形式）
　　　　※　代表取締役、取締役をすべて記載し、そのうえで責任役員を画定してください。
　　　　※　代表権のある役員については、全員責任役員に入れてください。
　　　　※　全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要です。

　（3）営業所の構造設備の概要

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）
　　　イ　変更前後の平面図（PDF形式・ワード形式）

　（4）管理者の氏名、住所

　　　ア　変更届書（PDF形式・ ワード形式）(※変更内容には管理者の氏名と住所の両方を記入してください。)
　　　イ　資格を証する書類の原本 （返却します。）
　　　ウ　資格を証する書類の写し

　（5）営業所の名称

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）

　（6）届出の別

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）

　（7）兼営事業の種類

　　　ア　変更届書（PDF形式・ワード形式）

廃止届

　管理医療機器販売業・貸与業の廃止する際の必要書類です。廃止後30日以内に届け出てください。期間を過ぎてしまった場合には、遅延理由書の添付が必要です。

届出方法

　郵送で受付可能です。注意事項は、以下のとおりです。
　1．廃止後30日以内の平日に保健所へ到着するようにしてください。
　2．控えが必要な場合には、廃止届書の写しと返信用の封筒（必要分の切手を貼り、あて先を記載したもの）を同封してください。
　3．あて先は、下記「このページについてのご意見・お問い合わせ」に記載の保健所保健総務課医事薬事係となります。

1. 廃止届書（PDF形式・ ワード形式）

その他参考様式

1. 遅延理由書（PDF形式・ワード形式）
2. 添付書類省略（PDF形式・ワード形式）